Medizintechnik
Medizinprodukte und ihre Verpackungen müssen unter den Bedingungen ihres bestimmungsgemäßen Gebrauchs zuverlässig funktionieren – ein Ausfall im Feld ist keine Option.
Ob die Dichtheit eines sterilen Fluidwegs, die Abdichtung eines Systems zur Arzneimittelverabreichung oder die Durchflussleistung einer Atemwegskomponente geprüft wird: Hersteller benötigen Messtechnik, die an jedem einzelnen Teil der Fertigungslinie konsistente, rückführbare Ergebnisse liefert.
Furness Controls liefert seit Jahrzehnten Präzisionsgeräte für Dichtheitsprüfung und Durchflussmessung an Medizinproduktehersteller. Unsere Geräte sind für anspruchsvolle Produktionsumgebungen ausgelegt – mit der Auflösung und Wiederholgenauigkeit, die nötig ist, um selbst kleinste Leckraten zu erkennen, die über ein konformes oder nicht konformes Produkt entscheiden.
Normen & Akkreditierung
Unsere Messgeräte und Kalibrierdienstleistungen unterstützen die Qualitäts- und Compliance-Anforderungen von Medizinprodukteherstellern.
Furness Controls ist UKAS-akkreditiert und arbeitet in seinen Kalibrierlaboren in Großbritannien, Frankreich, Deutschland und den USA nach ISO/IEC 17025:2017. Alle Kalibrierungen sind vollständig auf nationale Normale rückführbar.
- UKAS-akkreditiertes Kalibrierlabor
- Arbeitsweise nach ISO/IEC 17025:2017
- Vollständig rückführbar auf nationale Normale
- Kalibrierlabore in GB, Frankreich, Deutschland und den USA
Unsere Geräte eignen sich für Prüfprogramme gemäß:
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- DIN EN ISO 13485 – Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
- DIN EN ISO 11607 – Verpackungen für endgültig sterilisierte Medizinprodukte
Typische Prüfaufgaben & Parameter
Die folgende Übersicht zeigt typische Prüfaufgaben aus der Praxis – mit den jeweiligen Prüfparametern und den passenden Geräten von Furness Controls.
| Komponente | Prüfparameter | Empfohlene Produkte |
|---|---|---|
| Rückschlagventil für medizinische Schläuche | Druckabfall-Dichtheitsprüfung bei 2 bar · 2 cm³/min | Dichtheitsprüfgeräte |
| Druckmonitoring im Reinraum | Überwachung und Regelung des Raumdrucks · typischer Überdruck bis 50 Pa (0,2 inH₂O) | Differenzdrucktransmitter |
| Zellkulturkolben (z. B. Fernbach-Kolben) | Druckabfall-Dichtheitsprüfung durch Gore-Tex-Membranen · typisch zulässiges Luftleck 1,5 cm³/min bei 2 psi (140 mbar) | Dichtheitsprüfgeräte |
| DNA-Testplatte | Druckabfall-Dichtheitsprüfung · Kunststoffspritzgussteil mit mehreren Kavitäten · Prüfung bei 150 mbar · Leckgrenze 30 cm³/h | Dichtheitsprüfgeräte |
| Atemschutzgeräte | Druckabfall-Dichtheitsprüfung (im Vakuum) · Durchflussprüfung der Ein- und Ausatemöffnungen | Dichtheitsprüfgeräte |
| Wasserfiltration der Krankenhaus-Wasserversorgung | Druckabfall-Dichtheitsprüfung des Filtergehäuses bei 5 bar · Ausschussgrenze 3 cm³/min | Dichtheitsprüfgeräte |
| Filtermedien für Atemschutzgeräte | Gegendruck-Durchflussprüfung zur Bewertung von Integrität und Leistung des Filtermediums · niedriger Druck, hoher Durchfluss · typisch 50 mbar bei 100–200 l/min | Durchflussmessgeräte |
| Sauerstoffflaschenventile und Flammensperren | Indirekte Prüfung bei 240 bar über luftgesteuerte Ventile, gesteuert vom Dichtheitsprüfgerät · Ausschussgrenze 15 cm³/h | Dichtheitsprüfgeräte |
| Differenzdrucküberwachung an Abzügen und medizinischen Montagearbeitsplätzen | Differenzdruckbereiche 0–150 Pa und 0–1000 Pa | Differenzdrucktransmitter |
| Durchmesserprüfung ophthalmologischer Kanülen | 50 mbar · 0,5 bis 2 l/min | Durchflussmessgeräte |
| Pumpenbaugruppen zur Arzneimittelverabreichung (z. B. Insulinpumpen) | Druckabfall-Dichtheitsprüfung · typischer Druck 250 mbar · Ausschussgrenzen < 0,5 cm³/min bei sehr kleinen Prüfvolumina (hohe Differenzdruckauflösung erforderlich) | Dichtheitsprüfgeräte |
| Dialysekartuschen | Dichtheitsprüfung der Kammern mit Anschlüssen und der ultraschallverschweißten Membran · Prüfdrücke in der Fertigungs-QS < 150 mbar, Ausschussgrenze 2 cm³/min · Berstdruckprüfung zur Qualifizierung bei höheren Drücken | Dichtheitsprüfgeräte |
| Blut- bzw. Hämatologiebeutel | Mehrkanal-Sequenzprüfung für höheren Durchsatz · typische Prüfdrücke 150–500 mbar · Leckraten < 2 cm³/min | Dichtheitsprüfgeräte |
| Urinkatheterbeutel | Mehrkanal-Sequenzprüfung für höheren Durchsatz · typische Prüfdrücke 50–200 mbar · Leckraten < 2 cm³/min | Dichtheitsprüfgeräte |
| Geräte zur Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) | 100 bis 300 mbar · 1 bis 4 cm³/min | Dichtheitsprüfgeräte |
| Laryngoskope | Auf Anfrage – sprechen Sie uns an | Dichtheitsprüfgeräte |
| Arterielle Ballonkatheter | bis 28 bar · variable Leckraten | Dichtheitsprüfgeräte Mehrkanal-Sequenzbox |
| Medizinische Endoskope | Auf Anfrage – sprechen Sie uns an | Dichtheitsprüfgeräte |
| Injektionskanülen und Spritzen | Auf Anfrage – sprechen Sie uns an | Dichtheitsprüfgeräte |
Sie suchen eine spezialisierte Lösung?
Wir entwickeln, fertigen und kalibrieren alle Geräte im eigenen Haus – mit unserem Stammsitz in East Sussex (Großbritannien) und eigenen Kalibrierlaboren in Frankreich und Deutschland. Liegt Ihre Anwendung außerhalb der Standardparameter, entwickeln unsere Ingenieure ein maßgeschneidertes Gerät exakt nach Ihren Prüfanforderungen – als schlüsselfertige Komplettlösung von der Spezifikation über die Kalibrierung bis zur Inbetriebnahme.
